ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА KHORRAMAN

Растительные лекарственные препараты, соответствующие мировым стандартам качества

В компании Khorraman Pharmaceutical Co. обеспечение качества — это больше, чем отдел, это часть корпоративной культуры. От научных исследований и разработок до момента, когда продукт попадает к пациенту, каждый процесс контролируется на основе риск-ориентированного подхода, строгого документирования и полного соответствия требованиям GMP и международным стандартам менеджмента качества.

Интегрированная система менеджмента (ИСМ) Фокус на безопасности, экологии и качестве Непрерывный мониторинг показателей
Более 30 лет непрерывного производства растительных лекарственных препаратов Соответствие требованиям Национальной организации по продовольствию и лекарственным средствам Приверженность непрерывному совершенствованию процессов
Сертификаты международного образца
Сертификат ISO 9001:2015 – Система менеджмента качества
ISO 9001:2015 – Качество
Сертификат ISO 14001:2015 – Система экологического менеджмента
ISO 14001:2015 – Экология
Сертификат ISO 45001:2018 – Система менеджмента охраны труда и техники безопасности
ISO 45001:2018 – ОТиТБ
Сертификат интегрированной системы менеджмента IMS / QLA
Сертификат IMS / QLA
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ КАЧЕСТВА

Системный, научно обоснованный и ориентированный на людей подход

Система обеспечения качества Khorraman объединяет нормативные требования, лучшие практики фармацевтической отрасли и перспективный взгляд на общественное здравоохранение. Политика качества направлена не только на конечный результат, но и на проектирование, контроль и непрерывную оптимизацию всех процессов.

К
Качество закладывается на этапе проектирования, а не только проверяется
Quality by Design (QbD)
При разработке растительных препаратов качество закладывается уже на этапе рецептуры и выбора сырья. Критические показатели качества (CQA) и критические параметры процесса (CPP) определяются, документируются и контролируются на протяжении всего цикла разработки.
Соответствует современным подходам QbD, применяемым FDA и EMA
Р
Управление рисками качества
ICH Q9 – риск-ориентированный подход
Риски, связанные с качеством, выявляются, оцениваются и контролируются на каждом этапе жизненного цикла продукта — от заготовки лекарственных растений до упаковки. Результаты оценки рисков определяют превентивные меры контроля и приоритизацию ресурсов.
С использованием методологий FMEA, HACCP и матрицы рисков
Д
Прозрачная и прослеживаемая документация
Целостность данных и прослеживаемость
От производственных записей до аналитических отчётов — вся документация структурирована, прослеживаема и надёжно архивируется. При регистрации данных применяются принципы ALCOA+ (атрибутируемость, разборчивость, актуальность, оригинальность и точность), соблюдение которых проверяется в ходе внутренних и внешних аудитов.
Документация всегда готова к аудиту
G
Полное соответствие требованиям GMP
Надлежащая производственная практика
Планировка помещений, потоки материалов и персонала, квалификация оборудования, калибровка, контроль условий окружающей среды и профилактическое обслуживание проектируются и документируются в соответствии с требованиями GMP. Периодические аудиты обеспечивают постоянное соответствие.
Особое внимание уделяется растительным и фитопрепаратам
О
Непрерывное обучение и развитие компетенций
Компетентность и культура
Качество — результат работы не только систем, но и людей. Для всех ключевых должностей разработаны матрицы компетенций, а адаптированные программы обучения (GMP, охрана труда, экология, работа с растительным сырьём и другое) проводятся регулярно, а их эффективность оценивается.
Формирование культуры открытого обсуждения ошибок без поиска виноватых
С
Непрерывное совершенствование и обратная связь с рынком
Непрерывное улучшение
Жалобы, предложения и отзывы врачей и пациентов являются ценным источником информации для совершенствования системы. Ключевые показатели эффективности (KPI) регулярно отслеживаются и анализируются, а результаты используются профильными комитетами для определения корректирующих и предупреждающих действий.
Циклы PDCA внедрены на всех уровнях организации
СЕРТИФИКАТЫ И СТАНДАРТЫ

Интегрированная система менеджмента (ИСМ) в компании Khorraman Pharmaceutical Co.

В соответствии с нашей миссией по укреплению общественного здоровья и устойчивому развитию компания Khorraman разработала и поддерживает интегрированную систему менеджмента, охватывающую качество, экологию, охрану труда и промышленную безопасность. Эти сертификаты отражают наше практическое стремление соответствовать международным стандартам и нормативным требованиям.

ПРОЦЕСС ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА В KHORRAMAN

От растительной активной субстанции до готового продукта на аптечной полке

Каждый продукт компании Khorraman проходит чётко определённый путь контроля и утверждения. Он включает входной контроль сырья, контроль в процессе производства, промежуточные испытания, финальные испытания готовой продукции, проверку производственных записей серии и выпуск каждой серии отделом обеспечения качества.

Критические контрольные точки (ККТ)

Для каждой производственной серии определяется набор критических контрольных точек, несоблюдение которых может повлиять на эффективность, безопасность или стабильность продукта. Эти точки выбираются на основе оценки рисков, особенностей растительного сырья и нормативных требований.

  • 1
    Идентификация и контроль растительного сырья (соответствие фармакопейным стандартам, микробиологические испытания, контроль пестицидов и тяжёлых металлов).
  • 2
    Контроль условий экстракции, концентрирования, смешивания и фасовки с использованием инструментов статистического управления процессами (SPC).
  • 3
    Химические, физические и микробиологические испытания готовой продукции с использованием валидированных аналитических методов (например, ГХ, ГХ-МС, ВЭЖХ).
Все действия выполняются в соответствии с утверждёнными СОП (стандартными операционными процедурами). Любое отклонение регистрируется, расследуется и при необходимости приводит к корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA).
1. Квалификация поставщиков и входной контроль
Оценка и утверждение поставщиков, определение технических спецификаций для сырья и упаковочных материалов, а также подтверждающие испытания перед приёмкой каждой партии материала.
2. Контроль в процессе производства и производственный надзор
Присутствие представителей отдела обеспечения качества в производственных цехах для контроля соблюдения СОП, условий окружающей среды, очистки линий и внутрипроизводственного контроля (IPQC).
3. Испытания в рамках контроля качества и выпуск серии
Комплексные испытания каждой серии с использованием валидированных методов, проверка результатов анализов, производственных и упаковочных записей, а также окончательное разрешение на выпуск серии со стороны отдела обеспечения качества.
4. Пострегистрационный мониторинг и обратная связь
Отслеживание жалоб, прослеживаемость серий, оценка сообщений о нежелательных явлениях и тесное сотрудничество с медицинским сообществом для непрерывного повышения качества и эффективности продукции.
Нужна дополнительная документация или технические подробности?
Команда обеспечения качества Khorraman готова ответить на ваши технические вопросы, касающиеся стандартов, методов испытаний и процедур контроля качества.
Время ответа: в рабочие дни и часы работы офиса