ضمان الجودة في خرّمان

جودة الدواء العشبي على مستوى المعايير العالمية

في شركة خرّمان للصناعات الدوائية، ليس ضمان الجودة وحدةً تنظيمية فحسب؛ بل هو ثقافة مؤسسية. فمن مرحلة البحث والتطوير إلى تسليم المنتج إلى يد المريض، تُراقَب كل عملية بنهج قائم على المخاطر وتوثيق دقيق وتوافق تامّ مع متطلبات GMP والمعايير الدولية لإدارة الجودة.

نظام الإدارة المتكامل (IMS) التركيز على السلامة والبيئة والجودة مراقبة مستمرّة لمؤشّرات الأداء
أكثر من 3 عقود من الإنتاج المتواصل للأدوية العشبية التوافق مع متطلبات هيئة الغذاء والدواء الالتزام بالتحسين المستمرّ للعمليات
شهادات دولية معتمدة
ISO 9001:2015 Certificate - Quality Management System
ISO 9001:2015 – Quality
ISO 14001:2015 Certificate - Environmental Management System
ISO 14001:2015 – Environment
ISO 45001:2018 Certificate - Occupational Health and Safety Management System
ISO 45001:2018 – HSE
IMS / QLA Integrated Management Certificate
IMS / QLA Certificate
المبادئ الأساسية لضمان الجودة

نهج منهجي قائم على الأدلة ومحوره الإنسان

نظام ضمان الجودة في خرّمان مزيج من المتطلبات القانونية وأفضل ممارسات صناعة الأدوية ونظرة استشرافية لصحة المجتمع. ولا تركّز سياسات الجودة على المخرَج النهائي وحده، بل على تصميم جميع العمليات وضبطها وتحسينها المستمرّ.

Q
جودة مصمَّمة لا جودة مراقَبة
Quality by Design (QbD)
في تطوير المستحضرات العشبية، تُصمَّم الجودة منذ مرحلة التركيب واختيار المواد الأولية. وتُحدَّد سمات الجودة الحرجة (CQA) ومعايير العملية الحرجة (CPP) وتُسجَّل وتُراقَب ضمن وثائق التطوير.
مواءمة مع نهجَي FDA وEMA في QbD
R
إدارة مخاطر الجودة
ICH Q9 – Risk Based
يجري تحديد المخاطر المرتبطة بالجودة وتقييمها وضبطها في جميع مراحل دورة حياة المنتج (من تأمين النبتة الطبية إلى التعبئة). ونتائج تقييم المخاطر هي أساس اتخاذ القرار بشأن الضوابط الوقائية وتوزيع الموارد.
أدوات FMEA وHACCP ومصفوفة المخاطر
D
توثيق شفّاف وقابل للتتبّع
Data Integrity & Traceability
من نماذج الإنتاج إلى تقارير الاختبار، تُسجَّل جميع السجلّات وتُؤرشَف وتُحفَظ على نحو منظّم وقابل للتتبّع. وتُراعى مبادئ ALCOA+ (قابلية النسبة، والوضوح، والتزامن، والأصالة، والدقة) في تسجيل البيانات، وتُقيَّم في عمليات التدقيق الداخلية والخارجية.
جاهزية للتدقيق والتفتيش في أي لحظة
G
التوافق مع مبادئ GMP
Good Manufacturing Practice
صُمّم مخطّط المصنع وتدفّق المواد والعاملين والتحقّق من صلاحية المعدّات والمعايرة والضبط البيئي والصيانة الوقائية ووُثِّق ضمن إطار تعليمات GMP. وتُجرى عمليات تدقيق دورية لضمان التوافق المستمرّ.
تركيز خاصّ على المستحضرات العشبية
L
التدريب المستمرّ والكفاءة
Competency & Culture
الجودة حصيلة أداء النظام والإنسان معًا. وقد وُضعت مصفوفة كفاءات لجميع الوظائف الحسّاسة، وتُنفَّذ برامج تدريبية موجَّهة (GMP، والسلامة، والبيئة، وأصول التعامل مع المواد العشبية وغيرها) على نحو دوري وتُقيَّم فاعليتها.
ثقافة إبلاغ بلا خوف من الخطأ
C
التحسين المستمرّ وتغذية السوق الراجعة
Continuous Improvement
الشكاوى والمقترحات وملاحظات الأطباء والمرضى مدخلات قيّمة لتحسين نظام الجودة. وتُراقَب مؤشّرات الأداء (KPI) دوريًا وتُحلَّل وتُستخدَم في اللجان المعنية لاتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية.
دورة PDCA في جميع مستويات المؤسسة
الشهادات والمعايير

نظام الإدارة المتكامل (IMS) في شركة خرّمان للصناعات الدوائية

انسجامًا مع رسالتها في الارتقاء بصحة المجتمع والتنمية المستدامة، نجحت شركة خرّمان للصناعات الدوائية في إرساء نظام إدارة متكامل يشمل الجودة والبيئة والسلامة والصحة المهنية والحفاظ عليه. وتجسّد هذه الشهادات التزامنا العملي بالمعايير الدولية والمتطلبات القانونية.

عملية ضمان الجودة في خرّمان

من المادة الفعّالة النباتية إلى المنتج النهائي على رفّ الصيدلية

يمرّ كل منتج في شركة خرّمان للصناعات الدوائية بمسار محدّد من الضبط والاعتماد. ويشمل هذا المسار ضوابط المدخلات والمعالجة والاختبارات البينية والضوابط النهائية ومراجعة سجلّات الإنتاج ومراجعة الجودة قبل الإفراج (QP Release).

نقاط ضبط الجودة الحرجة (Critical Control Points)

حُدِّدت في كل تشغيلة إنتاجية مجموعة من نقاط الضبط الحرجة التي يمكن لعدم المطابقة في أيٍّ منها أن يؤثّر في فاعلية المنتج أو سلامته أو ثباته. وقد اختيرت هذه النقاط بناءً على المخاطر وطبيعة المادة النباتية والمتطلبات التنظيمية.

  • 1
    ضبط المواد الأولية النباتية والتعرّف عليها (معايير دساتير الأدوية، والاختبارات الميكروبية، وضبط المبيدات والمعادن الثقيلة)
  • 2
    مراقبة ظروف عمليات الاستخلاص والتركيز والخلط والتعبئة باستخدام أساليب التحليل الإحصائي ومخطّطات SPC
  • 3
    الاختبارات الكيميائية والفيزيائية والميكروبية للمنتج النهائي باستخدام أجهزة GC وGC-MS وHPLC وسائر الطرق التحليلية المُعتمَدة
تُنفَّذ جميع الأنشطة وفق إجراءات تشغيل معيارية (SOP) معتمدة، ويُسجَّل أي انحراف (Deviation) ويُدرَس ويؤدّي عند الحاجة إلى إجراءات تصحيحية ووقائية (CAPA).
1. ضبط المدخلات والموردون
تقييم الموردين واعتمادهم، وتحديد المواصفات الفنية للمواد الأولية، وإجراء الاختبارات التأكيدية قبل قبول أي شحنة من المواد الأولية ومواد التعبئة والمذيبات.
2. الإشراف على الإنتاج وأثناء العملية
حضور وحدة ضمان الجودة إلى جانب الإنتاج للإشراف على تنفيذ التعليمات وضبط الظروف البيئية واعتماد نظافة المعدّات ومراجعة السجلّات أثناء الإنتاج (IPQC).
3. اختبارات ضبط الجودة والإفراج
تحليل كامل لكل تشغيلة إنتاجية وفق طرق مُعتمَدة، ومراجعة نتائج الاختبارات وسجلّات الإنتاج والتعبئة، وإصدار إذن الإفراج عن التشغيلة من وحدة ضمان الجودة.
4. المراقبة بعد الطرح وتغذية السوق الراجعة
متابعة الشكاوى، وتتبّع التشغيلات الإنتاجية، ودراسة أي بلاغ عن أثر غير مرغوب، والتعاون الوثيق مع المجتمع الطبي لتحسين جودة المنتجات وفاعليتها تحسينًا مستمرًّا.
هل تحتاجون إلى مزيد من الوثائق أو المعلومات الفنية؟
فريق ضمان الجودة في خرّمان مستعدّ للإجابة عن أسئلتكم المتخصّصة بشأن المعايير وطرق الاختبار وعمليات ضبط الجودة.
أوقات الردّ: أيام العمل، خلال الدوام الرسمي