تضمین کیفیت خرّمان

کیفیت داروی گیاهی، هم‌سطح استانداردهای جهانی

در شرکت داروسازی خرّمان، تضمین کیفیت فقط یک واحد سازمانی نیست؛ یک فرهنگ سازمانی است. از مرحله تحقیق و توسعه تا تحویل محصول به دست بیمار، هر فرآیند با رویکرد مبتنی بر ریسک، مستندسازی دقیق و انطباق کامل با الزامات GMP و استانداردهای بین‌المللی مدیریت کیفیت پایش می‌شود.

سیستم مدیریت یکپارچه (IMS) تمرکز بر ایمنی، محیط زیست و کیفیت پایش مستمر شاخص‌های عملکردی
بیش از ۳ دهه تولید مستمر داروهای گیاهی انطباق با الزامات سازمان غذا و دارو تعهد به بهبود مستمر فرآیندها
گواهینامه‌های معتبر بین‌المللی
ISO 9001:2015 Certificate - Quality Management System
ISO 9001:2015 – Quality
ISO 14001:2015 Certificate - Environmental Management System
ISO 14001:2015 – Environment
ISO 45001:2018 Certificate - Occupational Health and Safety Management System
ISO 45001:2018 – HSE
IMS / QLA Integrated Management Certificate
IMS / QLA Certificate
اصول بنیادین تضمین کیفیت

رویکرد سیستماتیک، مبتنی بر شواهد و انسان‌محور

سیستم تضمین کیفیت در خرّمان، ترکیبی از الزامات قانونی، بهترین رویه‌های صنعت داروسازی و نگاه آینده‌نگر به سلامت جامعه است. سیاست‌های کیفیت، نه فقط بر خروجی نهایی، بلکه بر طراحی، کنترل و بهینه‌سازی مستمر تمام فرآیندها تمرکز دارد.

Q
کیفیت طراحی‌شده، نه کنترل‌شده
Quality by Design (QbD)
در توسعه فرآورده‌های گیاهی، کیفیت از همان مرحله فرمولاسیون و انتخاب مواد اولیه طراحی می‌شود. مشخصات بحرانی کیفیت (CQA) و پارامترهای بحرانی فرآیند (CPP) شناسایی و در قالب مستندات توسعه، ثبت و پایش می‌شوند.
هم‌ترازی با رویکردهای FDA و EMA در QbD
R
مدیریت ریسک کیفیت
ICH Q9 – Risk Based
شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌های مرتبط با کیفیت در تمام مراحل چرخه عمر محصول (از تأمین گیاه دارویی تا بسته‌بندی) انجام می‌شود. نتایج ارزیابی ریسک، مبنای تصمیم‌گیری برای کنترل‌های پیشگیرانه و تخصیص منابع است.
ابزارهای FMEA، HACCP و Risk Matrix
D
مستندسازی شفاف و قابل ردیابی
Data Integrity & Traceability
از فرم‌های تولیدی تا گزارش‌های آزمون، تمامی سوابق به صورت ساختارمند ثبت، بایگانی و قابل ردیابی نگهداری می‌شوند. اصول ALCOA+ (قابل انتساب، خوانا، معاصر، اصیل و دقیق) در ثبت داده‌ها رعایت شده و در ممیزی‌های داخلی و خارجی ارزیابی می‌شوند.
آمادگی برای ممیزی و بازرسی در هر لحظه
G
انطباق با اصول GMP
Good Manufacturing Practice
چیدمان کارخانه، جریان مواد و پرسنل، اعتبارسنجی تجهیزات، کالیبراسیون، کنترل محیطی و نگهداری پیشگیرانه در چارچوب دستورالعمل‌های GMP طراحی و مستندسازی شده است. ممیزی‌های دوره‌ای برای اطمینان از انطباق مستمر اجرا می‌شود.
تمرکز ویژه بر فرآورده‌های گیاهی
L
آموزش مداوم و شایستگی
Competency & Culture
کیفیت، نتیجه عملکرد سیستم و انسان است. برای تمام مشاغل حساس، ماتریس شایستگی تعریف شده و برنامه‌های آموزشی هدفمند (GMP، ایمنی، محیط زیست، اصول کار با مواد گیاهی و…) به‌صورت دوره‌ای اجرا و اثربخشی آن ارزیابی می‌شود.
فرهنگ گزارش‌دهی بدون ترس از خطا
C
بهبود مستمر و بازخورد بازار
Continuous Improvement
شکایات، پیشنهادات و بازخورد پزشکان و بیماران، ورودی ارزشمند برای بهبود سیستم کیفیت است. شاخص‌های عملکردی (KPI) به صورت دوره‌ای پایش، تحلیل و در کمیته‌های مرتبط برای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه استفاده می‌شود.
چرخه PDCA در تمام سطوح سازمان
گواهینامه‌ها و استانداردها

سیستم مدیریت یکپارچه (IMS) در شرکت داروسازی خرّمان

هم‌راستا با رسالت خود در ارتقای سلامت جامعه و توسعه پایدار، شرکت داروسازی خرّمان موفق به استقرار و نگهداشت سیستم مدیریت یکپارچه شامل کیفیت، محیط زیست و ایمنی و بهداشت شغلی شده است. این گواهینامه‌ها نمایانگر تعهد عملی ما نسبت به استانداردهای بین‌المللی و الزامات قانونی است.

فرآیند تضمین کیفیت در خرّمان

از ماده مؤثره گیاهی تا محصول نهایی روی قفسه داروخانه

هر محصول در شرکت داروسازی خرّمان، مسیر مشخصی از کنترل و تأیید را طی می‌کند. این مسیر شامل کنترل‌های ورودی، پردازش، آزمایش‌های میان‌مرحله‌ای، کنترل‌های نهایی، بررسی سوابق تولید و بررسی کیفیت قبل از رهاسازی (QP Release) است.

نقاط کلیدی کنترل کیفیت (Critical Control Points)

در هر دسته تولیدی، مجموعه‌ای از نقاط کنترل بحرانی تعریف شده است که عدم انطباق در هر یک از آن‌ها می‌تواند بر اثربخشی، ایمنی یا ثبات محصول اثرگذار باشد. این نقاط بر اساس ریسک، ماهیت ماده گیاهی و الزامات مقرراتی انتخاب شده‌اند.

  • 1
    کنترل و شناسایی مواد اولیه گیاهی (استانداردهای فارماکوپه‌ای، آزمون‌های میکروبی، کنترل آفت‌کش‌ها و فلزات سنگین)
  • 2
    پایش شرایط فرآیند استخراج، غلظت، اختلاط و پرکنی با استفاده از روش‌های تحلیل آماری و نمودارهای SPC
  • 3
    آزمون‌های شیمیایی، فیزیکی و میکروبی محصول نهایی با استفاده از دستگاه‌های GC، GC-MS و HPLC و سایر روش‌های تحلیلی معتبرسازی شده
تمام فعالیت‌ها در قالب SOPهای مصوب انجام شده و هر گونه انحراف (Deviation) ثبت، بررسی و در صورت نیاز منجر به اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) می‌شود.
۱. کنترل ورودی و تأمین‌کنندگان
ارزیابی و تأیید تأمین‌کنندگان، تعریف مشخصات فنی مواد اولیه و انجام آزمون‌های تأییدی قبل از پذیرش هر محموله مواد اولیه، مواد بسته‌بندی و حلال‌ها.
۲. نظارت بر تولید و در حین فرآیند
حضور واحد تضمین کیفیت در کنار تولید برای نظارت بر اجرای دستورالعمل‌ها، کنترل شرایط محیطی، تأیید تمیزی تجهیزات و بررسی سوابق در حین تولید (IPQC).
۳. آزمون‌های کنترل کیفی و رهاسازی
آنالیز کامل هر دسته تولیدی مطابق روش‌های معتبرسازی شده، بررسی نتایج آزمایش‌ها، سوابق تولید و بسته‌بندی، و صدور مجوز رهاسازی دسته توسط واحد تضمین کیفیت.
۴. پایش پس از عرضه و بازخورد بازار
پیگیری شکایات، ردیابی دسته‌های تولیدی، بررسی هرگونه گزارش عارضه ناخواسته و همکاری تنگاتنگ با جامعه پزشکی برای بهبود مستمر کیفیت و کارایی محصولات.
نیاز به دریافت مدارک بیشتر یا اطلاعات فنی دارید؟
تیم تضمین کیفیت خرّمان آماده پاسخ‌گویی به سوالات تخصصی شما در مورد استانداردها، روش‌های آزمون و فرآیندهای کنترل کیفی است.
زمان پاسخ‌گویی: روزهای کاری، ساعت اداری