تضمین کیفیت

تضمین کیفیت   (Quality Assurance ) 
  
واحد تضمین کیفیت شرکت داروسازی خرمان متولی جاری نمودن عملیات خوب ساخت در شرکت بوده و به طور پیوسته در تلاش است تا کلیه فرآیند های تولید و کنترل کیفیت را بهبود بخشیده و نهایتا استمرار کیفیت را تضمین نماید. به طور کلی تضمين كيفيت یک مفهوم و راهکار با گستردگی وسیع می باشد كه در برگيرنده تمام اموری است كه بطور انفرادي و يا مشترکاً بر كيفيت یک محصول موثرند و نیز نتيجه تمهيداتي است كه با هدف اطمينان بخشي از كيفيت محصول براي مصرف مورد نظر انديشيده شده است.
واحد تضمین کیفیت در بخش‌های ذیل فعالیت می‌کند: 
1-بخش امور آیین نامه ای (Regulatory Affairs)
این بخش به کلیه امور مربوط به مقامات قانون گذار داخلی ( به عنوان نمونه سازمان غذا و دارو ) و خارجی ( مانند WHO ) ، PIC/S) و ارتباط با آن ها از جمله مکاتبات ، دریافت آیین نامه ها ، بخشنامه ها و رهنمود ها می پردازد. رعايت ضوابط GMP و GLP ، نظارت بر شرايط درست انبارداري GSP و همچنین فعالیت هایی مانند برنامه ریزی جهت بازرسی داخلی، ممیزی سیستم مدیریت کیفیت ، امحاء ضایعات ، رسیدگی به شکایات و دارو های فراخوان شده (Recall) ، نظارت بر ترخیص محصول شامل بررسی کل پروسه ساخت یک محصول ، بررسی کلیه مستندات آزمایشگاه کنترل کیفی در رابطه با محصول مربوطه و در نهایت تائید صحت مدارک مربوط به تولید یک محصول و آزادسازی فرآورده برای توزیع و فروش از جمله مسئولیت های این بخش می باشد.
2-بخش معتبر سازی (Validation)
این بخش به نظارت و اجرای کلیه امور مربوط به اعتبارسنجی دستگاه ها و فرآیندهایی که ممکن است بطور مستقیم و غیر مستقیم بر کیفیت فرآورده تاثیر گذار باشد، می پردازد. معتبرسازی فرآیندها ، پیگیری منظم کالیبراسیون دستگاه ها ، تهیه پروتکل احراز کیفیت و معتبر سازی از جمله وظایف این بخش است.
3-بخش مستند سازی (Documentation)
این بخش به کلیه امور مربوط به مستند سازی اعم از تهیه و مدیریت مستندات و نظارت بر گردش و اجرای صحیح محتویات مستندات می پردازد. تهیه و صدور مستندات و نظارت بر تهیه مستندات جدید در واحد تضمین کیفیت و دیگر واحد های تاثیر گذار بر کیفیت ، مدیریت بر مستندات و اطمینان از گردش صحیح آن ها در کلیه واحد ها ، کنترل تغییرات ، کنترل و نظارت بر مدارک بچ رکورد ، صدور کد برای کلیه مستندات شرکت و مرور کیفیت محصولات به صورت سالیانه از جمله فعالیت هایی است که در این بخش انجام می شود.

امور قانونی: 
به روزرسانی پارامترهای کیفیتی محصولات شرکت بر اساس استانداردهای جدید و ارتقای کیفیت آن‌ها 
بازرسی : 
بازرسی از فرآیندهای تولید، آزمایشگاه‌ها و انبارها به صورت دوره‌ای و تعیین تطابق آن‌ها با اصول GMP 
برگزاری دوره‌های آموزشی